在清潔驗證調查中，經常需要根據一個以上的目標殘留物或化合物建立接受標準限制局限性在于，它在一次試驗中，只能檢測一種殘留物。因此在清潔驗證中，多種化合物就需要多個分析實驗才能完成。在這些實驗中許多無法預料到的污染物和清潔劑可能會被忽略，在色譜中就會顯示出許多不明的峰。由于TOC是一種非專屬性方法，所以可檢測到超過一種toc分析儀的目標化合物。科技的發(fā)展和生產成本的提高促使全球制藥工業(yè)開始衡量提高效率和產量的其他途徑。在這個競爭激烈的行業(yè)中，至關重要的事務是降低過高的成本，消除那些不必要且冗長的驗證工作，同時最大限度地確保藥品的質量。在過去幾年里，將總有機碳TOC分析這種非專屬性方法用于清潔驗證的做法受到了越來越多的關注，操作要求隨時關注樣品的分析，員工需進行專門的培訓。TOC分析不需要專門的培訓，將分析方法開發(fā)時間降低60%。TOC還可以減少最終用戶的決定點，消除停工期和人工造成的錯誤，優(yōu)化清潔驗證和認證過程。簡化的TOC備案過程可確保合規(guī)性和促進實時備案，這樣可以加快所檢查儀器、檢查結果的認可過程。因此可以盡快恢復生產，這一點對制藥toc分析儀企業(yè)來說是非常重要的。保持藥品制劑設備的清潔是有效防止污染和交叉污染，保證藥品質量的重要舉措。清潔驗證是可證明用于直接與產品接觸的設備表面的清潔程序具有再現性和有效性的書面證據，其實施情況也已成為國內外GMP認證及FDA認證檢查的重點關注項目。鑒于中藥制劑產品具有成分復雜、有關成分含量難以測定、雜質不易檢出、毒理學研究數據少的特點，中藥制劑企業(yè)在開展清潔驗證中，常面臨選擇目標化合物及合適的分析方法的難題。TOC法是利用化合物中碳含量來實現定量分析的一種分析方法。中藥制劑產品成分復雜，各成分比例波動也比較大，不同成分有機碳的響應值也不同，其含碳量無法用具體的化學結構式計算得到，因此，目標化合物碳百分含量的確定是制定接受標準和限度的第一步。