隨著生物 制藥技術(shù)的發(fā)展，生物藥物的質(zhì)量越來越得到重視。生物藥 物從研究到上市，其過程包括，實驗室成果轉(zhuǎn)化到臨床試驗， 最終由患者廣泛應用。藥物研發(fā)成功的關鍵是藥物的有效性， 同時藥物的安全性更為重要。我們需要在嚴格確保高質(zhì)量的 同時，不影響其有效性及工藝的穩(wěn)定性。這就是法規(guī)部門的 要求。

清洗驗證是工藝驗證中的一項重要部分，驗證是所要 求的“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng) 確實能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”。在生物藥物的生產(chǎn)過程中，層析技術(shù)是其中最關鍵的步驟。 生物藥物通過toc測定儀培養(yǎng)，收集，經(jīng)過層析介質(zhì)的純化，最終得到 符合要求的生物藥物產(chǎn)品。在生物制藥的分離純化過程中， 培養(yǎng)的物料通過層析介質(zhì)分離純化，得到符合要求的目標產(chǎn) 品。同時，物料中的雜質(zhì)也污染了層析介質(zhì)。這些污染物包 括：宿主的蛋白、核酸、脂類，培養(yǎng)過程中的代謝產(chǎn)物、內(nèi) 毒素、雜菌以及可能的層析系統(tǒng)的泄漏，試劑中的雜質(zhì)。這 些污染物在下一次的分離純化中將污染目標產(chǎn)品。所以必須 去除或?qū)⑵浣档偷桨踩健＿@就是我們所提到的層析toc測定儀介質(zhì) 的清洗過程。通過您的試驗證明清洗有效且污染物的殘 留已經(jīng)降低到安全水平的工作就是清洗驗證。層析介質(zhì)是一 種消耗品，層析介質(zhì)的經(jīng)過一段時間使用，清洗后，污染物 的殘留量超過了安全水平，那么層析介質(zhì)的壽命就到期了，只有更換新的層析介質(zhì)才能保證生物藥品的質(zhì)量。3月1日，海灣環(huán)境董事長魏巍在全國工商聯(lián)環(huán)境商會2018環(huán)保企業(yè)媒體見面會上透露，環(huán)保部正在制定VOCs治理行動計劃，VOCs將在打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年計劃中作為重點污染物排放指標。自2013年以來，《揮發(fā)性有機物污染防治技術(shù)政策》、《重點行業(yè)揮發(fā)性有機物削減行動規(guī)劃》、《揮發(fā)性有機物排污收費試點辦法》等政策陸續(xù)發(fā)布。2016年初發(fā)布的“十三五”規(guī)劃綱要，首次將VOCs新納入總量控制指標。在重點區(qū)域、重點行業(yè)推進VOCs排放總量控制。為更加精細化的對VOCs進行監(jiān)測，環(huán)保部印發(fā)了《2018年重點地區(qū)環(huán)境空氣揮發(fā)性有機物監(jiān)測方案》，方案對VOCs監(jiān)測城市、監(jiān)測項目、時間頻次及操作規(guī)程等做了詳細規(guī)定。為全面排查整治涉VOCs“散亂污”企業(yè)，2018年福建省福州市將對石化、化工、包裝印刷、印染、工業(yè)涂裝、塑膠、制鞋等7類重點行業(yè)企業(yè)全部安裝VOCs在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。在政策的強力助推下，“十三五”期間VOCs監(jiān)測治理市場將迎來爆發(fā)式增長，市場規(guī)模預計將超過1500億元。小型噴霧干燥機海通證券分析師預計，到2020年工業(yè)源VOCs減排控制將帶來1809億元市場空間。面對如此巨大的市場“蛋糕”，各大企業(yè)紛紛布局加碼VOCs監(jiān)測儀器設備的研發(fā)。如安捷倫與武漢天虹合作開發(fā)VOC在線/離線監(jiān)測儀器;雪迪龍加強生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡，進一步擴充VOCs監(jiān)測系統(tǒng);聚光科技研制出了CEMS-2000 B VOC型固定污染源VOCs在線監(jiān)測系統(tǒng)等。隨著各項利好政策的持續(xù)加碼，VOCs監(jiān)測治理市場將全面開啟，相關VOCs監(jiān)測儀器將迎來爆發(fā)式增長。